FARMACOVIGILANCIA EN CHILE
Expertos en Asesoría para la Industria Farmacéutica e Investigación Clínica
28 años de experiencia en Farmacovigilancia
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En Chile y el mundo hay un creciente interés y necesidad de medicamentos de origen biológico (ej. biotecnológicos, vacunas, antivirales, antibióticos, otros).
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Éstos tienen más obligaciones regulatorias y evaluaciones Beneficio-Riesgo que los fármacos más comunes, aunque todos requieren Farmacovigilancia durante todo su ciclo de vida en el mercado.
Q.F. Ana María Piddo M.
Fundadora y Directora
SOLUCIONES de Farmacovigilancia en Chile
Diseño, implementación y mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia
Asesoría y capacitación en Farmacovigilancia
Elaboración de documentos requeridos por la Autoridad Reguladora:
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Planes de Manejo de Riesgo (PMR)
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Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
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Sistema de Farmacovigilancia
Auditorías y preparación para Inspecciones de la Autoridad Reguladora
para asegurar el cumplimiento de los procedimientos internos y la legislación vigente
Redacción de Procedimientos:
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Procedimientos Operativos Standard
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Planes de Continuidad del Negocio
Revisión de literatura médica
para identificar reacciones adversas a medicamentos, RAM
Traducciones médicas
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Planes de Manejo de Riesgo
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Informes Periódicos de Seguridad
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Estudios Clínicos, Reglamentos, otros
Asesoría y capacitación en:
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Sistema de Vigilancia Integrada (SVI)
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Bases de datos para Farmacovigilancia
Auditoría de Call Centers
chequeos de calidad de los registros de Programas de Pacientes, desde el punto de vista de Farmacovigilancia.